Prostatic artery embolisation versus medical treatment in patients with benign prostatic hyperplasia (PARTEM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3, superiority trial - Université de Rennes Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue The Lancet Regional Health - Europe Année : 2023

Prostatic artery embolisation versus medical treatment in patients with benign prostatic hyperplasia (PARTEM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3, superiority trial

Aurélien Descazeaud
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Carole Déan
Alain Ruffion
Thibaut Murez
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Helena Pereira
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Gilles Chatellier
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Olivier Pellerin
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Brigitte Sabatier
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Charles Dariane
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Benjamin Gabay
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Paul Cezar Moldovan
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Olivier Rouvière
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Jean Champagnac
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Samuel Lagabrielle
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Nicolas Grenier
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Romain Boissier
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Éric Lechevallier
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Jalal-Jean Izaaryene
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Farouk Tradi
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Raphaele Arrouasse
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Julien Defontaines
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Xavier Joseph
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Philippe Le Corvoisier
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Emilie Sbidian
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Cécile Champy
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Mélanie Chiaradia
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Armand Chevrot
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Cyrille Blion
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Jean Goupil
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Julie Bulsei
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Alexandra Vappereau
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Résumé

Background: Prostatic artery embolisation (PAE) is a minimally invasive treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). Our aim was to compare patient’s symptoms improvement after PAE and medical treatment. Methods: A randomised, open-label, superiority trial was set in 10 French hospitals. Patients with bothersome lower urinary tract symptoms (LUTS) defined by International Prostatic Symptom Score (IPSS) > 11 and quality of life (QoL) > 3, and BPH ≥50 ml resistant to alpha-blocker monotherapy were randomly assigned (1:1) to PAE or Combined Therapy ([CT], oral dutasteride 0.5 mg/tamsulosin hydrochloride 0.4 mg per day). Randomisation was stratified by centre, IPSS and prostate volume with a minimisation procedure. The primary outcome was the 9-month IPSS change. Primary and safety analysis were done according to the intention-to-treat (ITT) principle among patients with an evaluable primary outcome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02869971 Findings: Ninety patients were randomised from September 2016 to February 2020, and 44 and 43 patients assessed for primary endpoint in PAE and CT groups, respectively. The 9-month change of IPSS was −10.0 (95% confidence interval [CI]: −11.8 to −8.3) and −5.7 (95% CI: −7.5 to −3.8) in the PAE and CT groups, respectively. This reduction was significantly greater in the PAE group than in the CT group (−4.4 [95% CI: −6.9 to −1.9], p = 0.0008). The IIEF-15 score change was 8.2 (95% CI: 2.9–13.5) and −2.8 (95% CI: −8.4 to 2.8) in the PAE and CT groups, respectively. No treatment-related AE or hospitalisation was noticed. After 9 months, 5 and 18 patients had invasive prostate re-treatment in the PAE and CT group, respectively. Interpretation: In patients with BPH ≥50 ml and bothersome LUTS resistant to alpha-blocker monotherapy, PAE provides more urinary and sexual symptoms benefit than CT up to 24 months.
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Citer

Marc Sapoval, Nicolas Thiounn, Aurélien Descazeaud, Carole Déan, Alain Ruffion, et al.. Prostatic artery embolisation versus medical treatment in patients with benign prostatic hyperplasia (PARTEM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3, superiority trial. The Lancet Regional Health - Europe, 2023, 31, pp.100672. ⟨10.1016/j.lanepe.2023.100672⟩. ⟨hal-04199136⟩
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