Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial - Centre François Baclesse Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue Contemporary Clinical Trials Communications Année : 2020

Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial

1 Service d'urologie [Rouen]
2 UNICANCER/CRLC - Centre Régional de Lutte contre le Cancer François Baclesse [Caen]
3 Service d'urologie [Mondor]
4 Institut Curie [Paris]
5 Institut Jérôme Lejeune
6 IPC - Institut Paoli-Calmettes
7 Centre hospitalier Saint Joseph - Saint Luc [Lyon]
8 Institut Claudius Regaud
9 Département d'Urologie-Andrologie et Transplantation Rénale [CHU Toulouse]
10 UNICANCER/CJP - Centre Jean Perrin [Clermont-Ferrand]
11 IMoST - Imagerie Moléculaire et Stratégies Théranostiques
12 CRLCC - CRLCC Eugène Marquis
13 Cancer du rein : bases moléculaires de la tumorogenèse
14 Département d'urologie
15 Service d'Urologie [CHU Caen]
16 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
17 Département d’Oncologie Médicale [Vandoeuvre Les Nancy]
18 CRAN - Centre de Recherche en Automatique de Nancy
19 GPMCND - Génomique et Médecine Personnalisée du Cancer et des Maladies Neuropsychiatriques
20 Institut Bergonié [Bordeaux]
21 DS-ACI / UMR MD2 - Dysoxie, suractivité : aspects cellulaires et intégratifs thérapeutiques
22 CHU de Poitiers - Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
23 CHU Henri Mondor [Créteil]
24 iPLESP - Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique
25 CHRU Besançon - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
26 Département de médecine oncologique [Gustave Roussy]
27 Hôpital de la Milétrie
28 Hôpital universitaire Robert Debré [Reims]
29 Département d'urologie et de chirurgie de transplantation [CHU Nantes]
30 CHU Nîmes - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
31 CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
32 Service Urologie [Lapeyronie]
33 Institut Sainte Catherine [Avignon]
Christian Pfister
  • Fonction : Auteur correspondant
Yves Allory
François Radvanyi
Stéphane Culine
G. Grawis
  • Fonction : Collaborateur
G. Pignot
  • Fonction : Collaborateur
A. Flechon
  • Fonction : Collaborateur
C. Chevreau
  • Fonction : Collaborateur
B. Laguerre
  • Fonction : Collaborateur
A. Guillot
  • Fonction : Collaborateur
N. Mottet
  • Fonction : Collaborateur
F. Joly
  • Fonction : Collaborateur
A. Doerfler
  • Fonction : Collaborateur
S. Abadie-Lacourtoisie
  • Fonction : Collaborateur
P. Mongiat
  • Fonction : Collaborateur
G. Roubaud
  • Fonction : Collaborateur
J.L. Hoepffner
  • Fonction : Collaborateur
H. Lang
  • Fonction : Collaborateur
E. Voog
  • Fonction : Collaborateur
E. Mandron
  • Fonction : Collaborateur
C. Serrrate
  • Fonction : Collaborateur
A. Colau
  • Fonction : Collaborateur
C. Saldana
  • Fonction : Collaborateur
A. de La Taille
  • Fonction : Collaborateur
J. Irani
  • Fonction : Collaborateur
J.C. Eymard
  • Fonction : Collaborateur
O. Huillard
  • Fonction : Collaborateur
M. Zerbib
  • Fonction : Collaborateur
F. Rolland
  • Fonction : Collaborateur
N. Houédé
  • Fonction : Collaborateur
  • PersonId : 957826
G. Malouf
  • Fonction : Collaborateur
M. Roupret
  • Fonction : Collaborateur
C. Legon
  • Fonction : Collaborateur
S. Vieillot
  • Fonction : Collaborateur
N. Letang
  • Fonction : Collaborateur
T. Lharidon
  • Fonction : Collaborateur
N. Gaschignard
  • Fonction : Collaborateur
J.L. Davin
  • Fonction : Collaborateur

Résumé

The main objective of the French GETUG/AFU V05 VESPER randomized phase III study was to assess the efficacy of dd-MVAC and GC in term of progression-free survival in patients for whom chemotherapy has been decided, before or after surgery. A total of 500 patients have been randomized in 28 reference centers. Inclusion criteria were urothelial carcinoma without neuro-endocrine variant, disease defined by a T2, T3 or T4a N0 (pelvic lymph node ≤ 10 mm on CT scan) M0 staging for patients receiving neoadjuvant chemotherapy or pT3 or pT4 or pN+ and M0 for patients receiving adjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include overall survival, safety, response rate. The peri-operative chemotherapy schedule was experimental arm dd-MVAC for a total of 6 cycles versus standard arm GC 4 cycles. The toxicity was evaluated according to NCI CTCAE (v 4.0). The progression-free survival rate will be estimated at 3 years by the Kaplan-Meier method. All the patients will be followed for 5 years. The last patient was randomized in March 2018 and the primary endpoint results are expected for mid-2021. As the dd-MVAC schedule is associated with higher response rates in metastatic disease, the real question today is to confirm such benefit in the peri-operative setting, taking also in consideration the chemotherapy toxicity. Tomorrow, the challenge may be the best chemotherapy and immunotherapy association, the authors hope that final Vesper Trial results will help to determine the gold standard chemotherapy.
Fichier principal
Vignette du fichier
hal-02909542.pdf (1.08 Mo) Télécharger le fichier
Origine : Fichiers éditeurs autorisés sur une archive ouverte
Loading...

Dates et versions

hal-02909542 , version 1 (29-09-2020)

Identifiants

Citer

Christian Pfister, Valentin Harter, Yves Allory, François Radvanyi, Stéphane Culine, et al.. Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial. Contemporary Clinical Trials Communications, 2020, 17, pp.100536. ⟨10.1016/j.conctc.2020.100536⟩. ⟨hal-02909542⟩
850 Consultations
97 Téléchargements

Altmetric

Partager

Gmail Facebook X LinkedIn More